产品名称(英文) | II代测量球囊导管(商品名:AMPLATZER) |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品为介入器材,由球囊、导管、单通阀、标记带和接头组成。其中单通阀和接头由聚氯乙烯制造,近端导管由聚乙烯制造,球囊由Pellethane热塑性聚氨酯制造,导管尖端由聚酰胺制造,标记带由铂铱合金制造。该产品无菌状态提供,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 该产品设计用于测量心血管结构,适用于那些患有心血管缺损,而且只有通过精确测量才能正确选择封堵器尺寸的患者。 |
型号规格 | 9-SB-018,9-SB-024,9-SB-034 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3772364号(更) |
注册人名称(英文) | AGA Medical Corporation |
注册人住所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
生产地址 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
代理人名称 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2009第3772364号”变更为“国食药监械(进)字2009第3772364号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2009-10-27 |
有效期至 | 2013-10-27 |
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