| 产品名称(中文) | 导丝(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Roadrunner) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导丝和扭控器组成。导丝由芯丝、绕丝、导丝外包被组成，部分型号涂覆AQ亲水涂层。制造材料为：芯丝：镍钛合金、绕丝：铂钨合金、导丝外包被：聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在泌尿道和妇科操作中，导丝被用于获得输尿管通路、建立一条通道，以协助放置、更换和交换医疗器械。导丝还可以用于在扭曲或扭结的输尿管中定位和交换导管、在进入肾脏的途中穿越巨大结石，或者用于需要更好的控制及更高的不透射线性的病例。 |
| 型号规格 | RFSPC-035145-0-I, RFSPC-038145-0-I, RFSPC-035145-0-I-AQ,RFSPC-038145-0-I-AQ,RSPC-035145-DF-I,RSPC-038145-DF-I, RSPC-035145-DF-I-AQ,RSPC-038145-DF-I-AQ. |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3771432号(更) |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460 |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Cook UrologicalIncorporated.”变更为“库克公司(CookIncorporated)”；生产者地址由“1100 West MorganStreet,Spencer,IN 47460”变更为“750 DanielsWay,Bloomington,IN 47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3771432号”变更为“国食药监械(进)字2013第3771432号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-04-09 |
| 有效期至 | 2017-04-08 |
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