| 产品名称(中文) | 半导体激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由半导体激光器单元、瞄准光单元，光纤输出单元、供电电源系统、微机控制及其软件控制系统、能量反馈控制及控制软件系统、安全防护装置、循环水冷系统、脚踏控制开关组成。激光波长：940nm±10nm；最大输出功率：50W(Polysurge940- 50)，100W(Polysurge940-100)；工作模式：连续方式、脉冲及组脉冲方式；脉冲宽度：2.5ms-250ms≤10%；瞄准光波长：635nm±25nm；瞄准光功率≤4mW；配用光纤：400μm和600μm(一次性使用及可重复使用)光纤。不含扩束手 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床通过对人体组织进行照射(切割、烧灼、气化、凝固)，达到治疗的目的。 |
| 型号规格 | Polysurge 940-50、Polysurge 940-100 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3241267号(更) |
| 注册人名称(英文) | Quanta System S.p.A. |
| 注册人住所 | Via IV Novembre, 116 Solbiate Olona-VA Italy |
| 生产地址 | Via IV Novembre, 116 Solbiate Olona-VA Italy |
| 代理人名称 | 爱科凯能科技(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“爱科凯能科技(北京)有限公司”变更为“爱科凯能科技(北京)股份有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3241267号”变更为“国食药监械(进)字2011第3241267号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-04-13 |
| 有效期至 | 2015-04-12 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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