| 产品名称(中文) | 异常凝血酶原( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PIVKA-II)校准液(商品名:Lumipulse(R) G PIVKA-II校准液) |
| 型号规格 | 2瓶×3浓度(0.5mL/瓶,复溶后) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3404439号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC. |
| 注册人住所 | 2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410 Japan |
| 生产地址 | 51,Komiya-cho,Hachioji-shi,Tokyo 192-0031,Japan |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业注册地址变更:由“62-5,Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo103-0007, Japan”变更为“日本东京都新宿区西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo163-0410Japan)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。2014年11月25日同意更正商品名称内容，2014年7月9日核发的医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-10-10 |
| 有效期至 | 2017-10-09 |
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