| 产品名称(中文) | 钛合金椎间融合器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Devex) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 钛合金椎间融合器分为前凸及平行式融合器，采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统适用于为患有椎间盘退行性疾病(由患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛)的骨骼成熟患者在一个或两个相邻腰椎节段(L2-S1)上进行椎体间的融合。适用于在胸腰椎(即 T1 到L5)中替代因肿瘤治疗而被切除或割除的患病脊椎体,从而在前路为脊髓和神经组织减压,并恢复压缩骨折的脊椎体的高度。该系统还用于治疗胸椎和腰椎的骨折。其为恢复前路、中路和后路脊柱的生物力学完整性而设计,即使长时间缺少融合也能发挥作用。用作体间融合装置或脊椎体替换装置时,该系统应与DePuy Spine辅助性内部固定产品 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3462242号(更) |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38,Le Locle CH-2400,Switzerland |
| 生产地址 | Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“DePuy Spine Sarl”变更为“Medos International SARL”；生产者地址由“Chemin-Blanc 36,Le Locle CH-2400,Switzerland”变更为“Chemin-Blanc 38,Le LocleCH-2400,Switzerland”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3462242号"变更为"国食药监械(进)字2012第3462242号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-06-28 |
| 有效期至 | 2016-06-27 |
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