| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由分析系统和操作系统组成。分析系统包括加样系统、比色系统、搅拌系统、清洗系统及控制系统组成。操作系统由PC单元、显示器、键盘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床上对血液、尿液和脑脊液等体液样本进行临床化学检验、特定蛋白、药物检测及滥用药物、免疫学检验。 |
| 型号规格 | TBA-2000FR |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2400842号 |
| 注册人名称(英文) | TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION |
| 注册人住所 | 日本国枥木县大田原市下石上1385号 1385,Shimoishigami,Otawara-shi,Tochigi,Japan |
| 生产地址 | 日本国枥木县大田原市下石上1385号 1385,Shimoishigami,Otawara-shi,Tochigi,Japan |
| 代理人名称 | 东芝医疗系统(中国)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 在《医疗器械注册证》中注明：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2011-03-14 |
| 有效期至 | 2015-03-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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