| 产品名称(中文) | 幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 型号规格 | 30人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3402635号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Standard Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1.产品英文名称修订为：SD BIOLINEH.Pylori； 2.生产企业地址修订为：65, Borahagal-ro,Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic ofKorea； 3.生产企业联系方式修订为：电话:82-31-899-2800传真:82-31-899-2840。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2013-07-08 |
| 有效期至 | 2017-07-07 |
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