| 产品名称(中文) | 髋关节股骨组件（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Profemur） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为非有源外科金属植入物,由股骨柄、股骨颈和股骨柄近端组件组成。股骨柄近端组件中包含螺钉、塑料孔塞和金属孔塞。股骨组件中股骨柄近端组件的塑料孔塞是由符合GB/T19701.2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制造,除此之外均由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI锻造钛合金材料制造。部分股骨组件表面经过等离子喷涂处理,涂层材料为符合ASTM F67标准中4级要求的纯钛材料;部分股骨部件表面经过喷砂处理。股骨组件为灭菌包装,经伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系列组件配合,作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于为减轻或缓解患有以下病症的骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术:1)非炎性退行性关节病,如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和有痛觉的髋关节发育不良;2)炎性退行性关节病,如类风湿性关节炎;3)功能性畸形矫正;4)其他治疗方法或装置失败后的修复术;以及5)使用其他装置难以处理的骨折的治疗。股骨柄近端组件的孔塞会在植入时被取出换成螺钉。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465035号(更) |
| 注册人名称(英文) | MicroPort Orthopedics Inc. |
| 注册人住所 | 5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002 |
| 生产地址 | 5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002 |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 企业名称由“Wright MedicalTechnology,Inc.”变更为“MicroPort OrthopedicsInc.”；代理人和售后服务机构由“上海迈凯医疗器械有限公司”变更为“上海微创骨科医疗科技有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3465035号”变更为“国食药监械(进)字2013第3465035号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-11-18 |
| 有效期至 | 2017-11-17 |
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