| 产品名称(中文) | 电解质内部标准液 |
|---|---|
| 型号规格 | 200mlx1 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2403046号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | JEOL Ltd. |
| 注册人住所 | 3-1-2 Musashino, Akishima-City, Tokyo 196-8558, Japan |
| 生产地址 | 2023-1, Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa, 252-0816, Japan |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 变更内容：原注册内容“甲醛＜1.0%，Na+65mmolL，K+ 1.75mmolL，Cl- 42.5mmolL”，变更为“甲醛＜0.1%，Na+ 65mmolL，K+ 1.75mmolL，Cl-42.5mmolL。” 原注册内容“Fujisawa-shi,Kanagawa-ken, Japan”，变更为“2023-1, Endo,Fujisawa-shi, Kanagawa, 252-0816,Japan”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-08-21 |
| 有效期至 | 2016-08-20 |
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