| 产品名称(中文) | 膜型血浆分离器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Plasmacure PE) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由容器、中空纤维、血液口、血液口用盖、血浆口用盖、O形环及密封剂(聚氨酯树脂)所构成。中空纤维的材质为聚乙烯,内径为350±50μm、膜厚为50±10μm。有效面积为0.2m2(PE-02)、0.5 m2 (PE-05)、0.8 m2 (PE-08)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血浆置换治疗时从血液中分离血浆。 |
| 型号规格 | PE-02, PE-05, PE-08 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3450149号(更) |
| 注册人住所 | 日本国東京都千代田区神田神保町一丁目105番地 |
| 生产地址 | 日本国大分県大分市大字里2111番2 |
| 代理人名称 | 上海日科贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更代理人：由“上海日科贸易有限公司”变更为“北京捷通康诺医药科技有限公司”；变更售后服务机构：由“上海日科贸易有限公司”变更为“上海日科贸易有限公司、楷图(上海)商贸有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3450149号”变更为“国食药监械(进)字2013第3450149号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-01-17 |
| 有效期至 | 2017-01-16 |
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