| 产品名称(中文) | 直接胆红素测定试剂盒(重氮法) |
|---|---|
| 型号规格 | R1： 4 × 6 mL， R2:：4 × 6 mL；R1： 4 × 20 mL， R2:：4 × 20 mL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2401378号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原批准的内容：主要组成成分3,5-二氯苯基重氮盐 0.07 mmolL 盐酸 150 mmolL。 变更后的内容：主要组成成分3,5-二氯苯基重氮盐 0.07mmolL。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-04-24 |
| 有效期至 | 2016-04-23 |
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