| 产品名称(中文) | 地高辛检测试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 抗体试剂 BIS-TRIS 缓冲液: 0.25 mol/L, pH 6.4; 抗-地高辛抗体(鼠源单抗): ≤ 1.0 mg/L; 人源材料；防腐剂。 试剂2 微球体试剂 包被有地高辛的乳胶颗粒；人源材料；防腐剂。产品有效期：2-8℃,保存18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 在Roche全自动临床化学分析仪上，定量测定人类血清和血浆中地高辛。 |
| 型号规格 | 试剂1:1 x 21 mL,试剂2:1 x 16 mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2404187号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Indianapolis,Indiana,USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-12-27 |
| 有效期至 | 2015-12-26 |
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