| 产品名称(中文) | 产前筛查数据管理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 软件由LifeCycle产前筛查数据管理模块，Elipse产前筛查风险评估模块组成。版本号：V3.1。 提供软件安装光盘和随机文件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于产前筛查风险评估(Down''s综合症(T21)、Edward''s综合症(T18)和神经管缺陷(NTD''s))及数据管理分析。 |
| 型号规格 | 5002-0020 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2700343号 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 代理人名称 | 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6870软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2011-01-26 |
| 有效期至 | 2015-01-25 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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