| 产品名称(中文) | 抗胰岛细胞/抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
|---|---|
| 型号规格 | FA 1020-1003;FA 1020-1005;FA 1020-1010;FA 1020-2005;FA 1020-2010;FA 1020-1003-3;FA 1020-1005-3;FA 1020-1010-3;FA 1020-2005-3;FA 1020-2010-3. |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2403536号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 注册人住所 | D-23560,Lübeck,Seekamp 31,Germany |
| 生产地址 | D-23560,Lübeck,Seekamp 31,Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1.代理人和注册代理机构名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”，机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。2.产品说明书中售后服务单位名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”，机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。3.产品储存条件及有效期由“生物载片须于-40℃至8℃保存，其它成分2-8℃保存。如保存妥当，试剂盒的有效期为自生产之日起的18个月”变更为“生物载片及反应试剂应置于2-8℃保存。如果保存恰当，自生产之日起保质期为18个月”。4.产品说明书【检验方法】中，稀释后血清加样量由“25μl”变更为“30μl”，FITC标记的抗人二抗由“20μl”变更为“25μl”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册 |
| 批准日期 | 2013-08-30 |
| 有效期至 | 2017-08-29 |
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