| 产品名称(中文) | 声音处理器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Baha Intenso) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一种骨传导声音处理器。本品与Baha植入体配合使用。Baha植入体不包含在本注册单元内。 |
| 适用范围/预期用途 | 1.患有传导性或混合性听力损失且仍能通过声音放大得到改善的患者，其骨导听阈好于或等于55dB HL(在0.5、1、2、和3kHz下测定)。2.Intenso双侧安装适用于双耳符合上述标准、患有双侧对称性中等至严重程度的传导性或混合性听力损失的患者。双耳间对称骨导阈值平均差值规定为小于10 dB(在0.5、1、2、和3 kHz下测定)，或在各频率下差值小于15 dB。3.一只耳患有单侧感音神经性耳聋而另一只耳具有正常听力(即单侧耳聋，SSD)的患者。正常听力定义为平均空气传导纯音(在0.5、1、2、和3 k |
| 型号规格 | Intenso |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2460307号 |
| 注册人名称(英文) | Cochlear Bone Anchored Solutions AB |
| 注册人住所 | Konstruktionsvagen 14, 435 33 Molnlycke, Sweden |
| 生产地址 | Konstruktionsvagen 14, 435 33 Molnlycke, Sweden |
| 代理人名称 | 香港科利耳有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-01-28 |
| 有效期至 | 2014-01-27 |
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