产品名称(中文) | 载脂蛋白 |
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产品名称(英文) | B测定试剂盒(免疫比浊法) |
型号规格 | 试剂1:3× 21 mL,试剂2:3×9mL。 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2400269号(变更批件) |
注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
注册人住所 | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 变更内容:原注册内容:1)产品名称:载脂蛋白B测定试剂盒(免疫透射比浊法);2)包装规格:R1:3×21mL;R2:3×9mL。3)主要组成成份:R1: Tris,聚乙二醇,叠氮钠;R2: 抗人载脂蛋白B羊血清,Tris,叠氮钠。4)生产地址:1921 Hurd Drive, Irving,Texas 75038, USA 变更后的内容:1)产品名称:载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法);2)包装规格:试剂1:3×21 mL,试剂2:3×9mL。3)主要组成成份:反应性成分:试剂1: 三羟甲基氨基甲烷 (TRIS) 、聚乙二醇,试剂2: 抗人载脂蛋白B羊血清,三羟甲基氨基甲烷 (TRIS);非反应性成分:试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠。(具体内容详见说明书)4)生产地址:8365 Valley PikeMiddletown, VA 22645 USA说明书和产品标准变更,申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
批准日期 | 2013-01-18 |
有效期至 | 2017-01-17 |
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