| 产品名称(中文) | 牙齿美白胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品的主要组成成份：过氧化脲、丙三醇、卡波姆、氢氧化钠、氟化钠、水。产品为无色透明的粘性胶体，带有气泡。有效成份过氧化脲的含量分别为10%、15%、20%。型号为：Opalescence PF10%、Opalescence PF15%、OpalescencePF20%，有无味、薄荷味和甜瓜味三种类型。两种包装形式：病人套装：8支1.2ml美白胶及注射尖，1个牙托盒，1支1盎司的Opalescence 牙膏；补充装：40支1.2ml美白胶及注射尖。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于16岁以上身体健康人群，因烟草、可乐、茶、咖啡、酱油等有色物质造成的外源性染色牙的牙齿美白。本品家庭自用时，必须经过专业医生的专业指导，且应在医生的监督下进行定期诊疗。对于由于内源性因素引起牙齿变色，如四环素牙、氟斑牙、增龄性变色牙、褐黄病牙、先天性疾病引起的变色牙等，其美白效果目前尚不清楚。 |
| 型号规格 | Opalescence PF10%、Opalescence PF15%、Opalescence PF20%。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3632894号 |
| 注册人名称(英文) | Ultradent Products Inc. |
| 注册人住所 | 505 WEST 10200 SOUTH Utah 84095/SOUTH JORDAN, USA. |
| 生产地址 | 505 WEST 10200 SOUTH Utah 84095/SOUTH JORDAN, USA. |
| 代理人名称 | 北京奇敏儿信息咨询有限责任公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-12-16 |
| 有效期至 | 2013-12-15 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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