| 产品名称(中文) | 革兰氏阳性细菌鉴定卡 |
|---|---|
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2402249号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux,Inc. |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe St, Durham, NC 27712 |
| 生产地址 | 595 Anglum Road Hazelwood, MO 63042 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：有关质控菌株的描述由“铅黄肠球菌ATCC700327；克氏库克菌 ATCCBAA-752；单核细胞增生利斯特菌 ATCC BAA-751；金黄色葡萄球菌ATCC29213；腐生葡萄球菌 ATCC BAA-750；松鼠葡萄球菌ATCC29061；马链球菌兽瘟亚种ATCC43079； 嗜热链球菌ATCC 19258”变更为“铅黄肠球菌ATCC700327； 嗜热链球菌ATCC19258”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2013-06-08 |
| 有效期至 | 2017-06-07 |
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