| 产品名称(中文) | 血气测定试剂盒(电极法) |
|---|---|
| 型号规格 | 130522(04913211)：750个测试；130523(00724090)：400个测试；10283222(06535614)：250个测试；10844812：100个测试。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2403826号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591 USA |
| 生产地址 | Northern Road Chilton Industrial Estate Sudbury, Suffolk CO 10 2XQ United Kingdom |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 变更内容：同意原注册内容“包装规格：130522(04913211)：750个测试；130523(00724090)：400个测试；10283222(06535614)：250个测试。”变更为“包装规格：130522(04913211)：750个测试；130523(00724090)：400个测试；10283222(06535614)：250个测试；10844812：100个测试”。同意原注册内容“试剂盒组成中传感器：PH、PO2、PCO2、Na+、K+、Cl+、Ca++和Glucose传感器。”变更为“试剂盒组成中传感器：pH、pO2、pCO2、Na+、K+、Cl-、Ca++和Glucose传感器。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-11-02 |
| 有效期至 | 2016-11-01 |
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