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当前位置: 首页 > 进口器械 > 革兰阴性细菌药敏卡片 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 革兰阴性细菌药敏卡片
型号规格 20测试/盒
注册证编号 国食药监械(进)字2012第2401094号(变更批件)
注册人名称(英文) bioMerieux,Inc.
注册人住所 100 Rodolphe Street,Durham,North Carolina 27712,USA
生产地址 595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042,USA
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 变更内容:1.产品中文名称由“革兰氏阴性细菌药敏卡片”变更为“革兰阴性细菌药敏卡片”。 2.产品英文名称由“VITEK 2 AST-EXN09 Test Kit”变更为“VITEK 2 AST-XN04 Test Kit”.3.主要组成成分中的美罗培南浓度由“0.5,4,16”变更为“0.5,2,6,12”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
批准日期 2012-03-31
有效期至 2016-03-30
数据更新时间:2024-10-28
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