| 产品名称(中文) | 乳房植入体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由外层、阻断层、内层、缀片组成，表面为光面。凝胶凝度为I。产品经干热灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3462270号(更) |
| 注册人名称(英文) | Mentor Medical Systems B.V. |
| 注册人住所 | Zernikedreef 2,2333 CL Leiden,The Netherlands |
| 生产地址 | Zernikedreef 2,2333 CL Leiden,The Netherlands |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：应对上市后销售的所有产品进行定期临床随访，并于重新注册时提供该临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。代理人和售后服务机构由“上海皓思曼医疗器械有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3462270号”变更为“国食药监械(进)字2013第3462270号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-06-08 |
| 有效期至 | 2017-06-07 |
| 指导原则 | 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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