| 产品名称(中文) | 血气测定试剂盒(电极法) |
|---|---|
| 型号规格 | 100个测试/盒;250个测试/盒;400个测试/盒;750个测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2401660号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Northern Road, Chilton Industrial Estate, Sudbury, Suffolk, CO 10 2XQ, United Kingdom |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 变更内容：同意原注册内容“包装规格：250个测试盒；400个测试盒；750个测试盒”变更为“包装规格：100个测试盒；250个测试盒；400个测试盒；750个测试盒。”，原注册内容“【试剂盒组成】表中试剂：Zero Cal，RCx，200Cal和参比液”变更为“【试剂盒组成】表中试剂：200Cal，Low Sulfite Zero Cal(LSZC)，ReagentC和参比液”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2013-04-23 |
| 有效期至 | 2017-04-22 |
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