| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒抗体质控品 |
|---|---|
| 型号规格 | 2瓶(8.0 mL/瓶) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3401185号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容：1)主要组成成分：ARCHITECT丙型乙肝病毒抗体质控品，制备于复钙人血浆(灭活)；阳性质控品呈HCV抗体反应性。防腐剂：叠氮钠。 变更后的内容：1)主要组成成分：制备于复钙人血浆(灭活)；阳性质控品呈HCV抗体反应性。防腐剂：叠氮钠。说明书和产品标准变更申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2013-03-13 |
| 有效期至 | 2017-03-12 |
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