| 产品名称(中文) | 体外循环插管及穿刺附件（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HLS） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由体外循环插管及穿刺附件组成,其中插管带Bioline涂层，穿刺附件由穿刺针、扩张器、导丝、注射器和切开刀组成。本产品为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于血管的插管插入术,形成和体外循环其他部件的连接。静脉引流的途径常常通过股静脉,颈静脉或锁骨下静脉(静脉-动脉或静脉-静脉),动脉引流的途径常常通过股动脉(动脉-静脉)。动脉插管的进入常常通过股动脉,锁骨下动脉或颈动脉(静脉-动脉),或者通过对侧的颈静脉,锁骨下静脉或股静脉(静脉-静脉)和股静脉(动脉-静脉)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3455593号(更) |
| 注册人名称(英文) | MAQUET Cardiopulmonary AG |
| 注册人住所 | Kehler Str.31,76437 Rastatt,Germany |
| 代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：收集产品上市后临床数据和资料，重点关注以下内容：进一步收集产品关于炎症因子和抗体产生的临床数据和资料，并于重新注册时提交相关报告。企业注册地址由“HechingerStraβe 38 D-72145 Hirrlingen,Germany”变更为“Kehler Str.31,76437 Rastatt,Germany”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3455593号”变更为“国食药监械(进)字2013第3455593号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-12-31 |
| 有效期至 | 2017-12-30 |
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