| 产品名称(中文) | 心肺辅助系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(Cardiohelp-i)、传感器、静脉探头、安全杆、紧急驱动装置和附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一款紧凑型灌流系统,可对一次体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救时,暂时替代心脏泵功能,进行血流驱动和控制,并监测和记录系统中多项参数(监测:压力,动、静脉血温,微小气泡,流量,转速,静脉氧饱和度,血红蛋白含量,红细胞压积;记录:动、静脉血温,静脉氧饱和度,血红蛋白含量,红细胞压积)。 |
| 型号规格 | CARDIOHELP-i |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3450763号(更) |
| 注册人名称(英文) | MAQUET Cardiopulmonary AG |
| 注册人住所 | Kehler Str. 31,76437 Rastatt，Germany |
| 生产地址 | Kehler Strasse 31,76437 Rastatt,Germany |
| 代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业注册地址由“Hechinger Str.38，72145Hirrlingen，Germany”变更为“Kehler Str. 31,76437Rastatt，Germany”；注册证由“国食药监械(进)字2014第3450763号”变更为“国食药监械(进)字2014第3450763号(更)”,原证自发证之日起作废。2014年7月15日同意更正产品性能结构及组成内容，2013年10月11日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-01-27 |
| 有效期至 | 2018-01-26 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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