| 产品名称(中文) | 腰椎融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，级别为LT1，内部显影标记采用符合ISO 13782标准规定的金属钽制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于椎间盘退行性病变、椎间盘功能丧失、关节肥大引起的椎间孔狭窄、节段性不稳定、脊柱畸形：侧突、驼背、脊柱前弯症；失败的手术史及脊椎前移一级疾患的腰椎相邻椎体间融合。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3462451号(更) |
| 注册人名称(英文) | SPINEWAY S.A.S |
| 注册人住所 | LesEspacesDuChêne,34,ruedu35èmeRégimentd`Aviation,F-69673Bron,France |
| 生产地址 | Les Espaces Du Chêne, 34, rue du 35ème Régiment d`Aviation, F-69673 Bron, France |
| 代理人名称 | 斯潘威医疗科技（北京）有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构均由“北京市麦迪戴克医疗技术有限公司”变更为“斯潘威医疗科技(北京)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3462451号”变更为“国食药监械(进)字2013第3462451号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-07-01 |
| 有效期至 | 2017-06-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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