| 产品名称(中文) | 血液透析滤过装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主机(包括血泵、透析液体泵、限流器、推注器、推注器、限流器；压力检测、漏血检查、气泡检测、温度检测控制装置；计算机及接口、检测、检测控制组件；操作、显示组件；报警组件)和软件组成。产品选配件包括：血压监测仪(BPM), 血容量监测仪(BVM), 血液温度监测仪(BTM), 联机血液透析滤过仪(Onlineplus) 和联机清除率监测仪(OCM)。产品根据配置及选配件不同分为四种型号，详见附页。本产品不包括血液管路等一次性使用耗品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对急、慢性肾衰竭的病人进行醋酸盐或碳酸盐透析及滤过治疗。 |
| 型号规格 | 4008B，4008H，4008S，4008S ARrT Plus |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3451760号 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | D-61346 Bad Homburg Germany |
| 生产地址 | HafenstraBe 9, D-97424 Schweinfurt, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-08-13 |
| 有效期至 | 2013-08-12 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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