| 产品名称(中文) | 糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 型号规格 | 1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3401382号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100/200 Abbott Park Road ,Abbott Park, Illinois 60064 |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容：1)主要组成成份：微粒子：1或4瓶(6.6mL100测试瓶27.0mL500测试瓶)1116-NS-19-9(小鼠，单克隆)包被的微粒子，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的柠檬酸盐缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。结合物：1或4瓶(5.9mL100测试瓶26.3mL500测试瓶)吖啶酯标记的1116-NS-19-9(小鼠，单克隆)结合物，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度：0.5μgmL。防腐剂：抗菌剂；2)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处；3)包装规格：100测试盒，4×100测试盒，500测试盒；4)预期用途：ARCHITECT CA 19-9 XR检测是利用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)在ARCHITECT i系统上定量检测人血清和血浆中的1116-NS-19-9反应决定簇。变更后的内容：1)主要组成成份：微粒子：1或4瓶(6.6mL100测试瓶27.0mL500测试瓶)1116-NS-19-9(小鼠，单克隆)包被的微粒子，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的柠檬酸盐缓冲液中。最低固体浓度：0.09%。防腐剂：叠氮钠 |
| 批准日期 | 2012-04-24 |
| 有效期至 | 2016-04-23 |
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