| 产品名称(中文) | 亲水性纤维含银敷料(商品名：爱康肤 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AQUACEL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 亲水性纤维含银敷料为接触性创面敷料，由亲水性纤维(羧甲基纤维素钠)制造，本品含银离子。 |
| 适用范围/预期用途 | 可用于处理轻微擦伤、裂伤、轻微割伤、轻微烫伤与烧伤；在医护人员监护下，还可以作为防止细菌渗透的有效屏障，有助于减轻伤口的感染；用于部分皮层(二度)烧伤、糖尿病足溃疡、腿部溃疡(静脉曲张性溃疡、动脉性溃疡及混合性溃疡)及压疮(部分与全部皮层)；留待二期愈合的外科手术伤口；外科手术一期愈合的伤口；创伤伤口；容易出血的伤口；有渗出液的肿瘤伤口(如蕈样皮肤肿瘤、蕈状癌、皮肤转移、卡波西氏肉瘤及血管肉瘤)；疼痛伤口及感染伤口的处理。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3641816号(更) |
| 注册人名称(英文) | ConvaTec Limited |
| 注册人住所 | First Avenue Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU,United Kingdom |
| 生产地址 | First Avenue Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU,United Kingdom |
| 代理人名称 | 康维德(中国)医疗用品有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 上市后应对该产品应用于大面积创面或长期累积使用时对人体安全性的有关数据进行收集和积累，加强不良事件监测，对该产品上市后的安全性信息进行收集整理，重新注册时提交相关资料。代理人和售后服务机构由“康维德贸易(上海)有限公司”变更为“康维德(中国)医疗用品有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3641816号”变更为“国食药监械(进)字2013第3641816号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-05-02 |
| 有效期至 | 2017-05-01 |
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