| 产品名称(中文) | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(烟酰胺腺嘌呤二核苷酸( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NADH)法) |
| 型号规格 | 试剂1:10×70mL,试剂2:10×21mL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2403573号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容：1)产品名称：天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(NADH法)；2)预期用途：用于定量测定人血清或血浆中的天门冬氨酸氨基转移酶。3)包装规格：试剂1：10×70 mL，试剂2：10×21 mL；4)主要组成成份：反应成分：试剂1：β-NADH，苹果酸脱氢酶，乳酸脱氢酶，L-天门冬氨酸；试剂2： α-酮戊二酸，L-天门冬氨酸；5)生产地址：1921 Hurd Drive,Irving, Texas 75038, USA。变更后的内容：1)产品名称：天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)法)；2)预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的天门冬氨酸氨基转移酶。3)包装规格：试剂1：10×70 mL，试剂2：10×21 mL。4)主要组成成份：试剂1：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (β-NADH)、苹果酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、L-天门冬氨酸；试剂2：α-酮戊二酸、L-天门冬氨酸。(具体内容详见说明书)；5)生产地址：8365 ValleyPike Middletown, VA 22645 USA。说明书和产品标准变更，申请人根据批准变更内容自行 |
| 批准日期 | 2012-09-29 |
| 有效期至 | 2016-09-28 |
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