| 产品名称(中文) | 生化多项校准品 |
|---|---|
| 型号规格 | 校准品1-2:3 × 5 mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2400099号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容：1)英文名称：AbbottClinical Chemistry Multiconstituent Calibrator；2)生产地址：1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA；3)适用机型：ARCHITECT系统。 变更后的内容：1)英文名称：Multiconstituent Calibrator；2)生产地址：生产地址：8365 Valley Pike, Middletown, VA22645 USA；3)3)适用机型：ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统和ARCHITECT c16000系统。说明书和产品标准变化申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2013-01-20 |
| 有效期至 | 2017-01-19 |
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