| 产品名称(中文) | 补体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C4测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号规格 | 试剂1:3× 20 mL， 试剂2:3×8mL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2400271号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容：1)产品名称：补体C4测定试剂盒(免疫透射比浊法)；2)包装规格：R1:3× 20 mL；试剂2:3×8mL；3)主要组成成份：R1：TRIS，聚乙二醇，叠氮钠；R2：抗人补体C4羊血清，TRIS，叠氮钠。4)生产地址：1921 Hurd Drive,Irving, Texas 75038, USA。 变更后的内容：1)产品名称：补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)；2)包装规格：试剂1: 3×20mL，试剂2: 3×8mL。3)主要组成成份：反应性成分：试剂1：聚乙二醇、三羟甲基氨基甲烷 (TRIS)，试剂2：抗人补体C4羊血清、三羟甲基氨基甲烷 (TRIS)；非反应性成分：试剂和试剂2含有防腐剂叠氮钠。(具体内容详见说明书)4)生产地址：8365 Valley PikeMiddletown, VA 22645 USA。说明书和产品标准变更申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2013-01-18 |
| 有效期至 | 2017-01-17 |
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