| 产品名称(中文) | 冠状动脉钴铬支架系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Skylor) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 支架材料为符合ISO5832-6的钴镍铬钼合金；支架输送系统由连接器、不透射线标记物、球囊、远端导管、导丝管近端、导丝管远端、中间导管组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于患有有症状的缺血性心脏病且适合通过球囊扩张的血管成形术的病人，或者由于冠状动脉病变再发生和再狭窄而进行的明确的功能性的缺血研究以及用于选择性的植入和结合一个冠状动脉介入器械(包括隐静脉支架)来治疗急性的或者有症兆的血管闭塞。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3463557号(更) |
| 注册人名称(英文) | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri Della Liberta`7. I-20530 Roncadelle (BS) |
| 生产地址 | Via Martiri Della Liberta`7. I-20530 Roncadelle (BS) |
| 代理人名称 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2008第3463557号”变更为“国食药监械(进)字2008第3463557号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-12-15 |
| 有效期至 | 2012-12-15 |
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