| 产品名称(中文) | 正畸陶瓷托槽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸陶瓷托槽由InspireIce系列组成；由高纯氧化铝陶瓷材料制成。正畸陶瓷托槽为非无菌产品、一次性使用产品、有效期为五年。正畸陶瓷托槽的外观应光滑，透明，无气泡，无任何肉眼可见的异物；角度误差为±5°，槽沟宽度的误差为±0.05mm；结扎翼变形拉力应不小于500gf；牵引钩的变形拉力应不小于500gf；表面粗糙度不大于0.4微米；细胞毒性不大于1级；应无致敏性；应无刺激性；诱变阴性；应无全身毒性。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸陶瓷托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2632772号(更) |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation |
| 注册人住所 | 1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA |
| 生产地址 | Circuito Sur No.31, Mexicali, B.C., C.P. 21397, Mexico |
| 代理人名称 | 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由“广东中卫医疗设备有限公司”变更为“卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第2632772号"变更为"国食药监械(进)字2009第2632772号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-12-01 |
| 有效期至 | 2013-12-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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