| 产品名称(中文) | 铜蓝蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 型号规格 | 100 tests、150 tests |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2402179号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116 ,68305 Mannheim, Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1. 包装规格变更为：100 tests;150tests；2. 英文名称由"Ceruloplasmin"变更为"Ceruloplasmin(CERU)"；3. 生产地址变更为：Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany；4.适用机型变更为：cobas c 501, cobas c 311，cobasc 701，cobas integra 400400plus。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2009-09-21 |
| 有效期至 | 2013-09-20 |
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