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产品名称(中文) 补体
产品名称(英文) C3c检测试剂盒(免疫比浊法)
型号规格 100 tests, 150 tests
注册证编号 国食药监械(进)字2009第2400734号(变更批件)
注册人名称(英文) Roche Diagnostics GmbH
注册人住所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 变更内容:1.英文名称变更为:Tina-quantComplement C3c ver.2(C3C-2);2.生产地址由“23-9,Ueno 3 chome, Taito-ku, Tokyo, Japan”变更为“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany”;3.包装规格变更为: 100 tests, 150 tests;4.适用机型变更为:cobas c 501, cobas c 311, cobas Integra400400plus,cobas c701。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
批准日期 2009-04-01
有效期至 2013-03-31
数据更新时间:2024-11-07
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