| 产品名称(中文) | 补体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C4检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号规格 | 100 tests，150 tests |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2400863号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim，Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：生产地址变更为Sandhofer Strasse116,68305 Mannheim，Germany；包装规格变更为100tests，150 tests；英文名称变更为Tina-quantComplement C4 ver.2(C4-2)；增加适用机型：cobas c701。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2009-04-14 |
| 有效期至 | 2013-04-13 |
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