| 产品名称(中文) | 牙科种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植体使用的3级纯钛产品应符合ASTM F-67的要求；EZ顶盖压痕与定位销、实验室模拟体、压痕盖的材料为316L不锈钢；种植体安放螺钉、盖螺钉、修复基台、粘合基台、基台螺钉、UCLA临时基台、锥形基台及螺钉、圆形基台、美化圆筒的材料为钛或钛合金。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙科种植手术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3632787号(更) |
| 注册人名称(英文) | MegaGen lmplant Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 377-2, Kyochon-Ri, Jain-Myun, Gyeongsan, Gyeongbuk, Korea |
| 生产地址 | 377-2, Kyochon-Ri, Jain-Myun, Gyeongsan, Gyeongbuk, Korea |
| 代理人名称 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业名称由“MegaGen Co.,Ltd.”变更为“MegaGen lmplantCo.,Ltd.”；代理人和售后服务机构由“上海勤辉医疗器械有限公司”变更为“美格真(北京)商贸有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2009第3632787号”变更为“国食药监械(进)字2009第3632787号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-12-04 |
| 有效期至 | 2013-12-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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