| 产品名称(中文) | 封堵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PDA弹簧圈系统(商品名：Nit-Occlud) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 弹簧圈系统由Nit-Occlud弹簧圈、导引鞘及一次性输送系统组成。其中，弹簧圈是由镍钛合金制成，导引鞘由高密度聚乙烯(HDPE)和金制成。Nit-Occlud弹簧圈以拉直的形式安装在一次性输送系统中，按硬度分为三种不同的型号：柔软型、中度型、硬型。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于动脉导管未闭(PDA)的永久性植入修复，适用于经皮封堵小到中等大小未闭的动脉导管(最小造影直径小于4毫米)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3773571号(更) |
| 注册人名称(英文) | pfm medical ag |
| 注册人住所 | Wankelstr. 60; D-50996 Koln; Germany |
| 生产地址 | Am Soterberg 4 ◆ 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany |
| 代理人名称 | 德国pfm医用产品有限责任公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“德国pfm医用产品有限责任公司pfm Produkte fuer die Medizin AG”变更为“pfmmedical ag”, 生产者地址由“德国科隆，Wankelstrasse60,D-50996 Wankelstrasse60,D-50996,Cologne, Germany”变更为“Wankelstr. 60; D-50996Koln; Germany”, 生产场所地址由“德国纳维勒，AMsoeterberg,D-66620 AMsoeterberg,D-66620,Nonnweiler-Otzenhausen,Germany”变更为“Am Soterberg 4 ◆ 66620Nonnweiler-Otzenhausen, Germany”, 代理人由“德国pfm医用产品有限责任公司北京代表处”变更为“德国pfm医疗集团北京代表处”,售后服务机构由“济南舜嘉医药科技开发有限公司”变更为“德国pfm医疗集团北京代表处”；注册证由"国食药监械(进)字2011第3773571号"变更为"国食药监械(进)字2011第3773571号(更)",原证自发证之日起作 |
| 批准日期 | 2011-11-17 |
| 有效期至 | 2015-11-16 |
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