| 产品名称(中文) | 患者定位系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一体化红外照相机和摄像系统、X光图像采集系统、自动定位系统、Robotic系统(倾斜模块)、无创(无框架)放射外科系统、计算机控制柜、呼吸门控系统及软件(5.0版本)组成。定位精度：使用红外跟踪平台定位≤2mm；使用X光定位≤1.5mm；使用Robotic系统(倾斜模块)、无创(无框架)放射外科系统定位，最后系统误差﹤2.0mm；呼吸门控系统，误差﹤2mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于立体定位放射手术或放射治疗中将患者定位在直线加速器等中心点。该产品使用红外线反射标记进行光学跟踪以及X线注册的方式确定患者的位置。 |
| 型号规格 | ExacTrac |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3313591号 |
| 注册人名称(英文) | BrainLAB AG |
| 注册人住所 | Kapellenstrasse 12 85622 Feldkirchen Germany |
| 生产地址 | Kapellenstrasse 12 85622 Feldkirchen Germany |
| 代理人名称 | 北京信嘉荣兴科技发展有限公司 |
| 编码代号 | 6831医用X射线附属设备及部件 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2008-12-24 |
| 有效期至 | 2012-12-23 |
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