| 产品名称(中文) | 难辨梭菌毒素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A/B检测试剂盒(酶联免疫荧光法) |
| 型号规格 | 60测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3402612号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, SA |
| 注册人住所 | Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE |
| 生产地址 | Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1.适用机型由“VIDAS、miniVIDAS”变更为“VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3”。 2.产品标准中前言、规范性引用文件、参考资料中的“GBT1.1-2000、GBT 191-2000”变更为“GBT 1.1-2009、GBT 191-2008”。3.产品说明书、产品标准文字性变更详申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-08-01 |
| 有效期至 | 2016-07-31 |
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