| 产品名称(中文) | 纤维鼻咽喉镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成：由插入管、手柄、目镜以及调焦环、测漏器、内置导光索、内置导光索光源端适配器(外置导光索适配器)组 成。各型号区别及基本参数详见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供临床医疗单位作鼻咽喉内检查。 |
| 型号规格 | EF-NS、EF-N、 EF-N14、EF-NSlim |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2220235号 |
| 注册人名称(英文) | XION GmbH |
| 注册人住所 | Pankstrasse 8-10, 13127 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Pankstrasse 8-10, 13127 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 北京市捷瑞嘉科技有限责任公司 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2009-02-05 |
| 有效期至 | 2013-02-04 |
| 指导原则 |
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版） 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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