| 产品名称(中文) | 弹簧圈(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GDC 360) |
| 结构及组成/主要组成成分 | GDC 360弹簧圈包括一个铂钨合金弹簧圈和与之相连的不锈钢输送钢丝，与波士顿科学公司的头端带双标记的输注导管和专为GDC弹簧圈设计的电源搭配使用。部分型号为GDC 360抗解螺旋弹簧圈，其弹簧圈中心有丝状物质(聚丙烯)帮助抗解螺旋。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | GDC 360 弹簧圈用于栓塞下列颅内动脉瘤，由于动脉瘤的形态、部位或患者一般的身体状况，神经外科医疗小组认为：a) 采用传统手术治疗风险极高，或者b) 无法进行手术。GDC 360 弹簧圈还用于治疗其它神经系统血管畸形栓塞，例如动静脉畸形和动静脉瘘。GDC 360 弹簧圈也可用于外周血管的动脉和静脉栓塞。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3771111号(更) |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont，CA94538，U.S.A. |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, 爱尔兰 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产者名称由“波士顿科学公司BostonScientific Corporation”变更为“StrykerNeurovascular”；生产者地址由“One BostonScientific Place,Natick,MA 01760-1537,美国”变更为“47900 Bayside ParkwayFremont，CA94538，U.S.A.”代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3771111号”变更为“国食药监械(进)字2011第3771111号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-04-07 |
| 有效期至 | 2015-04-06 |
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