| 产品名称(中文) | 前路颈椎椎间融合器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ROI-C) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎融合器、融合器固定夹组成。颈椎融合器材料采用PEEK Optima，其中显影点的材料为钽。融合器固定夹材料采用Ti6Al4V钛合金。表面无着色。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该融合器用来稳定和融合颈椎间空间，目的是获得正确的骨节固定、恢复适当的脊柱前凸和椎间盘高度，在椎弓根受压同时使椎孔开放。用于通过前入路进行颈椎关节融合手术中。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3462747号(更) |
| 注册人名称(英文) | LDR MEDICAL |
| 注册人住所 | Hotel de Bureaux 1,4, rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE |
| 生产地址 | Hotel de Bureaux 1,4, rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE |
| 代理人名称 | 法国LDR 医疗公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者地址由“TechnopoledeL`Aube,BP2,10902TROYESCedex9,France(法国特鲁瓦市奥布技术开发区BP2邮编：10902Cedex9)”变更为“Hotel de Bureaux 1,4, rue Gustave Eiffel10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE”，生产场所地址由“Technopole de L`Aube, BP2, 10902 TROYES Cedex9, France ( 法国特鲁瓦市奥布技术开发区BP2 邮编：10902 Cedex 9 )”变更为“Hotel de Bureaux 1,4, rueGustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYESFRANCE”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3462747号”变更为“国食药监械(进)字2011第3462747号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-08-24 |
| 有效期至 | 2015-08-23 |
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