| 产品名称(中文) | 抗环瓜氨酸肽抗体质控品 |
|---|---|
| 型号规格 | 4 × 2.0 mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2402134号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601”变更为“Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602”；2、产品说明书中【试剂-工作溶液】项由“1)Anti-CCP抗体人血清：约30Uml 2)质控品实际的批特异性靶值和范围参见试剂盒内的说明书。” 变更为“ 1)人血清内Anti-CCP抗体(人源)约为20Uml；2)无条码标记的质控品：在分析仪上每个质控水平只能输入一个靶值和范围。当使用质控靶值和范围不同的特定批号时，需重新输入一次批特异性靶值。两个质控靶值和范围不同的批号不能在同次检测中平行使用。质控品实际的批特异性靶值和范围参见试剂盒或质控品试剂盒内的说明书(或电子版)。请确定使用的靶值正确无误。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效 |
| 批准日期 | 2009-09-21 |
| 有效期至 | 2013-09-20 |
进口器械智能分析
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