| 产品名称(中文) | 同型半胱氨酸测定试剂盒(双试剂循环酶法) |
|---|---|
| 型号规格 | 100人份/盒, 200人份/盒, 1000人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2401963号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Axis-Shield Diagnostics Ltd |
| 注册人住所 | The Technology Park,Dundee,DD2 1XA,UK |
| 生产地址 | Dundee,United Kingdom |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容： 1、代理人：挪威安迅时特有限公司上海代表处 2、注册代理人：挪威安迅时特有限公司上海代表处 3、售后服务单位：挪威安迅时特有限公司上海代表处 变更后的内容： 1、代理人：美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 2、注册代理人：美艾利尔(中国)医疗器械有限公司3、售后服务单位：美艾利尔(上海)医疗器械销售有限公司。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。2013年7月31日同意更正变更内容，2013年1月20日核发的医疗器械变更申请批件 (体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2011-06-15 |
| 有效期至 | 2015-06-14 |
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