| 产品名称(中文) | 中心静脉导管套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、导丝、扩张器、注射器、穿刺针及手术刀片部件组成，导管材质为聚氨酯、PET及聚甲醛，导丝及穿刺针材质不锈钢，扩张器材质高密度聚乙烯，注射器材质为聚丙烯及聚异戊二烯橡胶，手术刀片材质为不锈钢、聚丙烯及聚氯乙烯。产品分为单腔和多腔中心静脉导管，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可用于颈静脉、锁骨下静脉或股静脉；临时透析型(大孔多腔)中心静脉导管适用于临时性或急诊透析时通过中心静脉穿刺进行血液循环管理；其他普通单腔和多腔中心静脉导管用于进入成人和儿童的中心静脉循环进行辅助用药、采集血样。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3771129号(更) |
| 注册人名称(英文) | Smiths Medical Deutschland GmbH |
| 注册人住所 | Bretonischer Ring 3 D-85630 Grasbrunn Germany |
| 生产地址 | Werdauer Strasse 51, 08427 Fraureuth,Germany |
| 代理人名称 | 北京市中美特新医疗用品有限责任公司 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产企业注册地址由“Hauptstrasse 45-4785614 Kirchseeon Germany”变更为“BretonischerRing 3 85630 GrasbrunnGermany”，代理人由“北京市中美特新医疗用品有限责任公司”变更为“史密斯医疗器械(北京)有限公司”，售后服务机构由“北京市中美特新医疗用品有限责任公司”变更为“史密斯医疗器械(北京)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2011第3771129号”变更为“国食药监械(进)字2011第3771129号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-04-07 |
| 有效期至 | 2015-04-06 |
| 指导原则 |
中心静脉导管产品注册技术审查指导原则 血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（2021年第68号） |
| 相关标准 |
YY/T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置 YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 YY/T 0285.5-2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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