| 产品名称(英文) | CD38 APC (HB-7) 检测试剂(流式细胞法) |
|---|---|
| 型号规格 | 100检测人份 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3401832号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Becton,Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 注册人住所 | 2350 Qume Drive,San Jose,California 95131 |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive,San Jose,California 95131 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1.生产企业名称文字性变更，由“BDBiosciences ”变更为“Becton, Dickinson andCompany, BD Biosciences ” 。 2.生产企业注册及生产地址文字性变更，由“2350 Qume Drive, San Jose, CA95131-1807 ”变更为“2350 Qume Drive, San Jose,California 95131 ” 。 3.主要组成成分：由“CD38，HB7 克隆，来自小鼠 P3-X63-Ag8.653骨髓瘤细胞和用BJAB 细胞系免疫的BALBc小鼠脾细胞的杂交瘤细胞。3CD38 由小鼠 IgG1 重链和kappa 轻链组成。”变更为“12.5μg CD38APC的结合物溶解在0.5mL含有明胶和0.1%叠氮化钠的磷酸盐缓冲液(PBS)中。”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：经审查，准予以下内容的变更： 1.生产企业名称文字性变更，由“BD Biosciences ”变更为“Becton,Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 批准日期 | 2011-05-30 |
| 有效期至 | 2015-05-29 |
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