| 产品名称(中文) | 牙科用热凝仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、探针、带接触弹簧的螺母、充电适配器和小螺母组成。具体部件编号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是用于齿科根管治疗后充填牙胶尖的软化。 |
| 型号规格 | 1005 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2552988号(更) |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation also trading as Sybron Endo |
| 注册人住所 | 1332 South Lone Hill Glendora California 91740 USA |
| 生产地址 | 3225 Deming Way Suite 190 Middleton Wisconsin 53562 USA |
| 代理人名称 | 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 生产者名称由“Ormco Corporation”变更为“Ormco Corporation also trading as Sybron Endo”；售后服务机构由“广东中卫医疗设备有限公司”变更为“卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第2552988号"变更为"国食药监械(进)字2009第2552988号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-12-21 |
| 有效期至 | 2013-12-21 |
| 指导原则 |
根管预备机注册审查指导原则（2021年第104号） 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 |
YY 1045.1-2009 牙科手机第1部分：高速气涡轮手机 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 0460-2009 超声洁牙设备 YY 1045.2-2010牙科手机 第2部分 直手机和弯手机 YY/T 0803.1-2022 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求 YY 0836-2011 牙科手机 牙科低压电动马达 YY 0055.2-2009 牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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