产品名称(中文) | 肌钙蛋白- |
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产品名称(英文) | I测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
型号规格 | 1×100测试/盒,1×500 测试/盒。 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2401485号(变更批件) |
注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
注册人住所 | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
生产地址 | 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA |
编码代号2018 | 6840IVD |
管理类别 | Ⅱ |
备注 | 变更内容:原注册证内容:1)包装规格:100 测试盒、500 测试盒;2)主要组成成份:微粒子:1或4瓶(6.6 mL27.0 mL)包被了肌钙蛋白-I 抗体(小鼠,单克隆)的微粒子,储存于添加了蛋白(牛和山羊)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂:抗菌剂。结合物:1或4瓶(5.9mL26.3 mL)标记了吖啶酯的肌钙蛋白-I 抗体(小鼠,单克隆)结合物,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。防腐剂: ProClin 300。项目稀释液:1或4瓶(10.0mL50.9 mL)肌钙蛋白-I 项目稀释液,储存于添加了蛋白(牛和山羊)稳定剂的磷酸盐缓冲液稀释液。防腐剂:ProClin 300。3)预期用途:在具备STAT检测模式的ARCHITECT i 系统上定量测定人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白-I 浓度。 更后的内容:1)包装规格:1×100测试盒,1×500测试盒。2)主要组成成份:微粒子、结合物、项目稀释液。(具体内容详见说明书);3)预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白-I 浓度。说明书和产品标准变更,申请人根据批准变更内容自行修订注册产品 |
批准日期 | 2011-05-04 |
有效期至 | 2015-05-03 |
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